现在，关于医疗器械或生物资料免疫毒性的点评系统及相应的点评办法、有用的动物模型研讨较少。
意图：树立免疫抑制毒性小鼠模型,并针对医用热硫化硅橡胶的免疫毒性进行初筛和点评。
规划、时刻及地址:随机对照试验,于2007-09/11在上海交通大学医学院隶属第九人民医院,上海生物资料研讨测试中心完结。
资料：SPF级6～8周龄健康C57BL/6小鼠18只。环磷酰胺购于Sigma公司,医用热硫化硅胶管由硅胶制品研讨所供给。
办法：18只小鼠按随机数字表法分为3组,医用热硫化硅橡胶组、阳性对照组、空白对照组,每组6只。空白对照组仅行皮下埋植手术伤口处理。医用热硫化硅橡胶组皮下埋植薄片状医用热硫化硅橡胶(直径12mm、厚度1mm)。阳性对照组行皮下埋植手术伤口处理,腹腔打针环磷酰胺25mg/kg,接连28d。首要调查目标:28d后取小鼠胸腺、脾脏,核算胸腺/体质量比值、脾脏/体质量比值,脾脏病理体现,脾脏细胞总数及外周血白细胞总数改变。
成果：18只小鼠悉数进入成果剖析。阳性对照组胸腺/体质量比值、脾脏/体质量比值、脾脏细胞总数及白细胞总数显着低于空白对照组,差异有显著性含义(P0.05),医用热硫化硅橡胶组以上目标的改变与空白对照组差异无显著性含义(P0.05)。阳性对照组脾脏病理体现为脾小体的生发中心消失,医用热硫化硅橡胶组改变不显着。
定论：成功树立了点评免疫毒性的免疫抑制研讨模型,在此点评系统下医用热硫化硅橡胶无显着的免疫毒性。