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工厂环境

洁净区用具清洗消毒标准操作规程

  4.9.1超滤及分装用硅胶软管(针头)运用后应拆开下来,在用具清洗室内顺次用纯化水、打针用水重复冲刷管的表里壁。

  4.9.2将硅胶管(针头)浸泡在装有适量0.1MNaOH溶液的容器中,保证管子的内壁悉数浸没在液面下。在容器外标明内容物及浸泡日期,放置在用具寄存间内固定方位上。

  4.6.1在万级用具清洗室内顺次直接用活动的纯化水、新制的打针用水冲刷称量锅及称量勺的表里外表。必要时可参加适量洗刷剂洗荡,保证一切内

  4.6.2将清洗好的称量用具沥干后放入万级用具寄存柜内固定方位,放置《已清洁》标示牌,标明清洁日期。

  4.11.3替换消毒剂前,应对消毒液贮器进行清洁:在纯化水中参加少数洗洁精,混匀后,用尼龙刷冲刷内壁,再用纯化水清洗至无泡沫时停止,沥干后备用。每次清场时应对消毒液贮器的外壁进行擦洗清洁。

  4.7.1配液瓶、定容量筒、漏斗、不锈钢杯等用具的清洁与消毒操作同4.6,运用前应再用经0.22um薄膜滤过的新制打针用水荡洗3次。

  4.7.2桶式过滤器用后,应移至用具清洗室内,将其拆开,取出滤膜、弃去。顺次用纯化水、打针用水冲刷过滤器的表里壁、隔板及衔接用硅胶软管。

  4.8.4洗净后的血清瓶药液中转瓶口向下应将水控干后,放置在万级用具寄存柜内

  4.8.5清洁后的血清药液中转瓶瓶运用前还需再用通过0.22μm微孔滤膜滤过的新制

  打针用水冲刷内壁3次后,放入高温烘箱内经250℃,60分钟干热灭菌除热原。除热原后的血清瓶在密闭或部分百级环境下寄存,有效期为24小时。

  4.10.2将清洗好的针筒、针栓、针头放于装有适量0.1MNaOH溶液的专用盒内,盒外标明内容物及浸泡日期,放置在用具寄存间内固定方位上。4.10.3再次运用前,需将针筒、针栓、针头分别用通过0.22μm微孔滤膜滤过的新制打针用水重复冲刷后,放入专用盒内,进行高压蒸汽灭菌(121℃,30分钟),灭菌后在密闭条件下保存,24小时内有效。

  清洗用具用抹布、尼龙刷每次运用后,运用纯化水搓洗三次、拧干(沥干)后,再在消毒液中浸泡至少3分钟后,拧干(沥干),悬挂于洁具室内专用粘勾上,天然晒干。

  4.8接纳除菌过滤后药液及超滤精制后药液的血清瓶药液中转瓶的清洗及灭菌:

  4.8.2若内壁有液滴挂壁状况,则需用0.1MNaOH溶液荡洗内壁,再用打针用水荡洗至荡洗液pH值与打针用水相同;

  4.8.3若依旧没办法洗净,则可在瓶中参加适量洗洁精并用尼龙刷冲刷,最后用打针用水漂净。

  1.意图:树立一个洁净区用具清洗、消毒标准操作规程,标准用具清洗、消毒操作。

  2.规模:适用于洁净区内针剂称量、制造、精制及分装用容器、用具、管道、托盘等用具的清洗、消毒操作。

  4.1洁净室内用具清洗后的寄存有效期为48小时。每次清场后或超越寄存有效期再次运用前,需按本程序进行整理洗刷、消毒。

  4.5.2顺次直接用活动的纯化水、打针用水冲刷托盘的表里外表。当托盘内有难以洗去的污渍时,可用尼龙刷冲刷或凭借洗刷剂冲刷,但有必要用水将洗刷剂冲刷至无泡沫停止。

  4.9.3再次运用前,需先用纯化水冲刷硅胶管(针头)的表里壁至冲刷液的pH值与纯化水相同,再用通过0.22μm微孔滤膜滤过的新制打针用水冲刷硅胶管的表里壁至少30秒钟后,将硅胶管装入专用消毒袋中(留意袋子内不能有线头显露),进行高压蒸汽灭菌(121℃,30分钟),灭菌后在密闭条件下保存,24小时内有效。

  4.7.4将清洗好的桶式过滤器连同衔接用硅胶软管、气泡点测试用小量筒同时装入上述专用尼龙袋中(留意:尼龙袋内不能有毛头显露),放置在万级用具寄存柜内固定方位,放置《已清洁》标示牌,标明清洁日期。

  4.7.5桶式过滤器及其配套用具(包含0.22μm微孔滤膜)应在运用前进行纯蒸汽灭菌(121℃,30分钟),灭菌后在密闭条件下保存,24小时内有效。

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